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減少生物指示劑培養時間的試驗(RIT試驗)→ 假如你*近剛收到生物指示劑的訂單。你定了兩種不同類型的生物指示劑,一包嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的棉簽,一盒ProTest steam生物指示劑。在查看標簽和使用說明時,你發現兩種指示劑用于相同的滅菌工藝,且包含相同種類和數量的孢子,但是培養周期卻有很大的不同。棉簽必須培養7天,而ProTest steam生物指示劑只需培養24小時。為什么?
許多生物指示劑生產商為它們的產品制定減少培養時間的試驗(RIT試驗)。在大部分情況下,廠家會為在醫療保健領域和制造業領域使用的生物指示劑制定RIT試驗。一些例子如下:
1. ProTest Steam: ` 24h RIT
2. EZTest GAS: 48h RIT
3. ProSpore Ampoule: 48h RIT
4. SporeStrip-Steam: 24h RIT
5. Apex Discs2: 24h RIT
這些RIT試驗是按照器械及放射衛生學中心(CDRH)的指南而做的。文件“工業和FDA員工指南-生物指示劑售前通知510(K)意見書”制定了測試草案,使RIT試驗合法。當CDRH指南針對醫療保健領域使用的生物指示劑時,它也逐漸被工業領域所采用。
該指南要求BI制造商在適當的滅菌流程中暴露總共300支生物指示劑(來自3個不同批號),該滅菌流程可使生物指示劑呈陽性或陰性(生長或不生長)。該指南要求每個批號所有的陽性指示劑在所有生物指示劑的30-80%之內。每天計數這些生物指示劑的陽性數量,直到第7天為止。把每天的結果與第七天的*終結果相比較。
以第7天測試為陽性的生物指示劑的數量為100%,若3個批次的任意一批的陽性生物指示劑的數量*過97%,則該培養天數為該類型生物指示劑的*短培養時間。下面這張表格能夠幫組更好的理解這個概念。
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